Übersetzung Technischer Dokumentation für die CE-Kennzeichnung

Die mit der CE-Kennzeichnung verbundene technische Dokumentation ist umfangreich und variiert je nach anwendbarer Richtlinie. Zu den am häufigsten übersetzten Dokumenten gehören:

• EU-Konformitätserklärung: Pflichtdokument, das den Hersteller, das Produkt, die anwendbaren Richtlinien und die harmonisierten Normen identifiziert. Es muss in der Sprache des Ziellandes verfügbar sein.
• Bedienungs- und Gebrauchsanleitung: Die Verordnung (EU) 2023/988 (Allgemeine Produktsicherheit) und die sektoralen Richtlinien verlangen klare Anweisungen in der Sprache des Endnutzers.
• Sicherheitshinweise: Gefahrenwarnungen, Notfallverfahren und Sicherheitsdatenbläter (SDB/SDS) müssen mit absoluter Sorgfalt übersetzt werden, da Fehler Menschenleben gefährden können.
• Technische Unterlagen (Technical File): Sie umfassen Prüfberichte, Zeichnungen, Berechnungen und Risikoanalysen. Die Übersetzung ist erforderlich, wenn die benannte Stelle oder die Marktaufsichtsbehörde in einer anderen Sprache arbeitet.
• Risikobewertungen: Die Risikoanalyse gemäß ISO 12100 oder vergleichbarer Normen muss für alle am Konformitätsprozess Beteiligten verständlich sein.

Das Prinzip ist klar: Die produktbegleitende Dokumentation muss in einer Sprache verfasst sein, die von den Endnutzern leicht verstanden wird, wie vom Bestimmungsmitgliedstaat festgelegt. In der Praxis bedeutet dies die Übersetzung in die Amtssprache des Landes, in dem das Produkt vermarktet wird.

Die Nichteinhaltung dieser Pflicht hat direkte und schwerwiegende Folgen:

• Verweigerung des Marktzugangs: Die Marktaufsichtsbehörden können die Vermarktung von Produkten verhindern, deren Dokumentation nicht in der geforderten Sprache vorliegt.
• Marktrücknahme: Bereits im Umlauf befindliche Produkte können zurückgerufen werden, wenn die Dokumentation die sprachlichen Anforderungen nicht erfüllt, was hohe Logistikkosten und Reputationsschäden verursacht.
• Zivil- und strafrechtliche Haftung: Wenn ein Unfall eintritt und die Sicherheitshinweise nicht korrekt übersetzt sind, kann der Hersteller wegen Fahrlässigkeit haftbar gemacht werden.

Für Unternehmen, die in mehrere europäische Märkte exportieren, bedeutet dies Übersetzungen in 5, 10 oder bis zu 24 Amtssprachen der EU. Die effiziente Verwaltung dieses Volumens ist entscheidend, um wettbewerbsfähig zu bleiben und die Markteinführungsfristen einzuhalten.

Mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in technischer und regulatorischer Übersetzung hat M21Global Prozesse entwickelt, die speziell für Konformitätsdokumentation konzipiert sind:

• Branchenspezialisierte Linguisten: Unsere Übersetzer und Revisoren verfügen über nachgewiesene Übersetzungserfahrung in den Bereichen Maschinenbau, Elektrotechnik, Medizinprodukte und Arbeitssicherheit. Über das Team M21Industry stellen wir die Zuweisung des richtigen Profils für jedes Projekt sicher.
• Branchenspezifische Translation Memories: Wir pflegen terminologische Datenbanken, die auf die harmonisierten EN/ISO-Normen abgestimmt sind und die Konsistenz zwischen Dokumenten und Versionen gewährleisten.
• ISO 17100-Zertifizierung: Unser TEP-Prozess (Übersetzung + Lektorat + Revision) wird jährlich von Bureau Veritas auditiert. Jede Übersetzung wird von einem zweiten unabhängigen Linguisten geprüft.
• Dokumentarische Qualitätskontrolle: Wir prüfen die Integrität von Tabellen, Diagrammen, Sicherheitssymbolen und Querverweisen, denn ein Fehler in einer Normennummer kann die gesamte Erklärung ungültig machen.

Das Ergebnis ist Dokumentation, die für die Einreichung bei benannten Stellen und Marktaufsichtsbehörden bereit ist, ohne Überraschungen, Verzögerungen oder Korrekturanfragen.